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Life Sciences und Pharma auf der digitalen Überholspur

  • Veröffentlicht am 5, Dezember 2022
  • Geschätzte Lesezeit: 3 Minuten
Life Sciences und Pharma auf der digitalen Überholspur

Worauf es bei der Implementierung neuer ERP-Branchenlösungen ankommt
Wer heute noch kompromisslos der Idee anhängt, man solle funktionierende IT-Systeme möglichst nicht anfassen und verändern, den muss ich leider enttäuschen. Denn viele Legacy-Umgebungen laufen zwar (meistens) reibungslos, sie liefern aber längst nicht mehr den Beitrag zum Business, der heute möglich und auch notwendig ist.

Für viele Life-Sciences- und Pharmaunternehmen ist das eine ganz aktuelle Herausforderung: Die selbst entwickelten ERP-Systeme mögen stabil sein – ganzheitlich performant, geschweige denn zukunftsfähig sind sie nicht. Deshalb steht vielerorts eine Modernisierung der ERP-Landschaft an, häufig verbunden mit einem Wechsel in die Cloud.

Dass die auf Microsoft Dynamics 365 basierende Branchenlösung AX for Pharma in dem Feld möglicher Lösungen hinsichtlich Funktionalität und Prozessdesign aus Sicht von Avanade derzeit das Maß der Dinge ist, habe ich bereits in zwei früheren Blogbeiträgen erläutert. In diesem Artikel soll es nun darum gehen, worauf es bei einer Implementierung von AX for Pharma ganz konkret ankommt. Denn auch wenn es sich um eine Out-of-the-Box-Lösung handelt, die in vielen Fällen wirklich kein bisschen modifiziert werden muss, so ist die Implementierung dennoch keine Aufgabe für jedermann und erfordert viel Erfahrung und Know-how.

Der Implementierungspartner macht den Unterschied
In AX for Pharma stecken sämtliche Prozesse und Funktionen, die Pharmaunternehmen brauchen können: Manufacturing Execution System (MES), Labor-Informations- und Management-System (LIMS), klinische Studien und viele mehr. Für das konkrete Lösungsdesign und die Implementierung ist es deshalb wichtig, zunächst einmal zu evaluieren, welche Features das Unternehmen benötigt, und wie sich diese in die vorhandenen Prozesse integrieren, über Schnittstellen mit anderen Systemen verbinden lassen. Dafür bringt AX for Pharma ein sehr ausgereiftes und bewährtes Vorgehensmodell mit, an dem sich Unternehmen und ihre IT-Berater orientieren können. Im Detail kommt es aber auf die Praxiserfahrung und das Branchen-Know-how des IT-Dienstleisters an. Dass AX for Pharma funktioniert, steht außer Frage, der Implementierungspartner macht den Unterschied.

Die komplexen Branchenanforderungen verstehen
Nur wer die Prozesse in der Life-Science- und Pharma-Industrie kennt, wer sowohl mit den Legacy-Systemen vertraut ist als auch die in der Cloud-Welt bewährten Vorgehensweisen und Konfigurationen verinnerlicht hat, der kann Unternehmen wirklich weiterhelfen. Das sind die Voraussetzungen dafür, eine Lösung zu schaffen, die einer Validierung nach dem Computer-Systems-Assurance(CSA)-Standard standhält, wie sie nach der Richtlinie FDA 21CFR11 der US-amerikanischen Federal Drug Administration (FDA) gefordert wird. CSA, das bedeutet in der Praxis: testen, testen, und vor allem intelligent testen – um dafür zu sorgen, dass ein System wirklich in jeder Situation und im kleinsten Detail einwandfrei funktioniert. Was „intelligent testen“ konkret bedeutet? Kurz gesagt geht es darum, den Testumfang manuell und/oder automatisiert auf Basis einer Risikoanalyse kritisch und mit Blick auf die übergeordneten Zusammenhänge festzulegen und zu überprüfen. Auf regulatorischer Seite muss die Lösung zudem dem EU Annex 11 der Europäischen Kommission und dem Standard „Good Automated Manufacturing Practice 5“ (GAMP5) in der Kategorie 4 genügen.

Unternehmen, die auf AX for Pharma umsteigen wollen, sind also gut beraten, ganz genau hinzuschauen, ob ein möglicher Implementierungspartner die Qualifikation für diese Anforderungen mitbringt.

Vom Zielbild zur validierfähigen Lösung
Bei Avanade startet ein Implementierungsprojekt, indem wir mit dem Kunden zunächst einmal darüber sprechen, was er erreichen möchte, und dann gemeinsam ein Zielbild entwickeln. Bereits in dieser frühen Phase können wir dank unserer Erfahrung aus ähnlichen Projekten dabei helfen, das Vorhaben zu schärfen, Perspektiven wo nötig zu ändern oder zu ergänzen. Hinzu kommt die Evaluierung der Ausgangssituation: Wie sehen die bisherigen Systeme, Prozesse und Datenströme aus? Was davon soll erhalten bleiben, was modifiziert oder auch abgeschafft werden?

Auf dieser Basis entwickeln unsere Experten das Lösungsdesign. Sie wählen die dafür notwendigen AX-for-Pharma-Module aus, sorgen für die Integration von Daten aus Drittanbietersystemen und stellen die Weichen für die Integration von AX for Pharma in die bei den meisten Unternehmen bereits bestehende Microsoft-365-Umgebung. All diese Aufgaben lassen sich bei Bedarf vollständig remote erledigen, gerade in der Workshop-Phase sind aber – sofern möglich – auch physische Meetings empfehlenswert, damit sich beide Seiten des Projektteams persönlich kennenlernen können.

Sobald die Lösung in der Entwicklungsumgebung fertiggestellt ist, übernimmt das Projektteam nach Vorgaben der Risikoanalyse das umfangreiche, teils automatisierte Testing und die Dokumentation nach CSA – und schaffen damit die Grundlage für eine reibungslose Validierung durch alle maßgeblichen Behörden in den USA und in Europa.

In jeder Phase der Implementierung kommt Avanade-Kunden dabei die Erfahrung zugute, die unsere Expertinnen und Experten aus vergleichbaren Vorhaben mitbringen. Neben Branchenexpertise ist das nicht zuletzt das Wissen aus unzähligen Projekten – auf Konzernebene und in komplexen, internationalen Zusammenhängen ebenso wie für große Mittelständler. Wir kennen und verstehen die Prozesse, wir sind vertraut mit den Finessen des Projektmanagements auch auf globaler Ebene, wenn es darum geht, verschiedene Länder und Kulturen produktiv an einem Strang ziehen zu lassen.

Erfahrungsaustausch und Blick in die Praxis
Wo steht Ihr Unternehmen auf dem Weg, von dem unsere kleine Blogserie rund um AX for Pharma handelt? Sind auch Sie auf dem Sprung hin zu einem zukunftsfähigen ERP-System? Oder zögern Sie noch und suchen einen Gesprächspartner, um Ihre Pläne zu hinterfragen und zu diskutieren? Ganz gleich, was Sie gerade beschäftigt – melden Sie sich gerne bei mir. Ich freue mich auf den Austausch und stelle für Sie auch den Kontakt zu Unternehmen her, die den Wechsel zu AX for Pharma bereits vollzogen haben und von Ihren Erfahrungen berichten.

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